Диклофенак-солофарм капли глазные 0.1% 5мл №1

Состав

1 мл препарата содержит: Активное вещество: Диклофенак натрия – 1,0 мг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид – 0,05 мг Гидроксипропилбетадекс – 20,0 мг Пропиленгликоль – 15,0 мг Борная кислота – 4,8 мг Натрия тетраборат декагидрат (боракс) – 0,4 мг Динатрия эдетат (трилон Б) – 0,1 мг Вода для инъекций – до 1 мл

Лекарственная форма

Капли глазные

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакодинамика

Диклофенак – производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибиро- ванием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза проста- 2 гландинов в очаге воспаления. При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; умень- шает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу пе- редней камеры.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 ми- нутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов. Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевти- чески значимых концентрациях не поступает.

Показания к применению

Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызы- вающие расширение зрачка); - лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке; - профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты; - лечение неинфекционных конъюнктивитов; - лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проника- ющих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибакте- риальной терапии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток. В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофе- нака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие. При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак – СОЛОфарм, капли глазные 0,1 %, в грудном молоке выявлялось незначи- тельное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз. Нечасто: зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания). Редко: точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при исполь- зовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при многократном применении препарата в редких случаях воз- можно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, де- фектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы. Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах. Аллергические реакции Редко: гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.

Взаимодействие

Закапывание в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с глюко- кортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может 5 приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным корнеальным воспале- нием. При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами

Способ применения и дозы

Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнк- тивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией. Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции. Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих трав- мах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов. Продолжительность ле- чения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента. Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмеша- тельства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции, по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции. Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель. Порядок работы с тюбик-капельницей: 4 1. Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку. 2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан). 3. Закапать необходимое количество препарата в глаза. 4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном. Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3 % от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

Особые указания

Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагно- стику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенци- альном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибак- териальной терапией. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания. Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапыва- ния в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению часто- ты развития системных побочных эффектов. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующи- ми повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1 %. По 0,5 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена. По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контро- лем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона – 1 месяц. Не применять после истечения срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Гротекс» Россия, 195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com