Диклартис пластырь трансдермальный 15мг/сут №7

Состав

На один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут:

действующее вещество: диклофенак натрия - 15 мг;

вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат - 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (ВL2) - 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната -30 мг, L-ментол - 40 мг, этилацетат - 60 мг, нетканая основа - 70 см2 защитная пленка из полиэтилентерефталата - 70 см2

Лекарственная форма

Описание

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата.

Размеры пластыря 70х100 мм (70 см2).

Действие

Фармакодинамика

Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов. Пластырь обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение в организме: Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).

Элиминация: Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3-гидрокси-4-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 15 лет), нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Очень редкие проявления (<,1/10000):

Местные реакции: пустулезные высыпания.

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Редкие ( 1/10000, 1/1000):

Местные реакции: буллезный дерматит.

Частые проявления ( 1/100, <, 1/ 10):

Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.

Взаимодействие

Пластырь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Способ применения и дозы

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети:

Не рекомендуется применение пластыря у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые:

Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Передозировка

Особые указания

Пластырь следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см²).

Упаковка

По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.

По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка "in-bulk": термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5,

7 или 10 пластырей - в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей