Симбикорт турбухалер порошок для ингаляций дозированный 0,08мг + 0,0045мг/доза 60доз

На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные реакции, как тремор и ощущение сердцебиения; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения.

Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, перечислены ниже по классу систем органов и частоте развития. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <1/10), нечасто (?1/1000, но <1/100), редко (?1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция).

Эндокринные нарушения: очень редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани Нарушения метаболизма и питания: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия Психические нарушения: нечасто – агрессивность, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто –

головокружение; очень редко – нарушения вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения (см. раздел 4.4); очень редко – катаракта, глаукома.

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), вероятно, заметно повышают концентрацию будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, временной интервал между приемом ингибитора и будесонида должен быть как можно больше (см. раздел 4.4). У пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол при применении в дозе 200 мг один раз в сутки повышал концентрацию будесонида в плазме крови при сопутствующем пероральном приеме (разовая доза 3 мг) в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после применения будесонида концентрация повышалась в среднем только в 3 раза; это свидетельствует о том, что разделение времени применения может уменьшить повышение концентрации в плазме крови. Ограниченные данные об этом взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на возможность выраженного повышения концентрации препарата в плазме (в среднем в 4 раза) в случае применения итраконазола 200 мг раз в сутки вместе с ингаляционным будесонидом (однократная доза 1000 мкг).

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Поэтому препарат Симбикорт не следует назначать вместе с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если для этого нет веских причин.

Совместное применение хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадин) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск желудочковой аритмии.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов моноаминоксидазы, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

Сопутствующий прием других бета-адренергических или антихолинергических препаратов может оказывать потенциально аддитивное бронходилатирующее действие.

Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Гипокалиемия может быть результатом терапии бета2-агонистами и усиливаться при одновременном приеме производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретических препаратов (см. раздел 4.4).

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий проводили только у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Препарат Симбикорт Турбухалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор дозы действующих веществ, входящих в состав препарата Симбикорт, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в ингаляторе с фиксированной комбинацией, следует назначить бета2- адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны регулярно наблюдаться у лечащего врача, чтобы доза лекарственного препарата Симбикорт оставалась оптимальной. Если при применении наименьшей рекомендованной дозы сохраняется длительный контроль симптомов, то следующим этапом может быть назначение только ингаляционного глюкокортикостероида.

Препарат Симбикорт Турбухалер можно применять в соответствии с двумя различными

подходами к терапии:

A. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Препарат Симбикорт Турбухалер применяют в качестве регулярной поддерживающей терапии вместе с отдельным бронходилататором короткого действия для применения «по потребности» в качестве быстродействующего средства.

Препарат Симбикорт Турбухалер применяют в качестве регулярной поддерживающей терапии и «по потребности» при проявлении симптомов.

A. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии

Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе отдельный бронходилататор короткого действия для применения в качестве быстродействующего средства.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети (6 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

В обычной практике, когда контроль симптомов достигается при применении препарата два раза в сутки, при снижении дозы препарата до минимальной эффективной препарат Симбикорт может применяться один раз в сутки, когда, по мнению врача, назначающего препарат, для поддержания контроля требуется бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Увеличение частоты применения отдельного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение контроля заболевания и требует пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Дети до 6 лет: поскольку имеются только ограниченные данные, препарат Симбикорт не рекомендуется применять у детей младше 6 лет.

Б. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов

Пациенты применяют ежедневную поддерживающую дозу препарата Симбикорт и дополнительную дозу препарата Симбикорт по потребности в случае появления симптомов. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Симбикорт для применения в качестве быстродействующего средства.

Препарат Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов в особенности показан пациентам с:

· недостаточным контролем бронхиальной астмы и потребностью в частом применении препаратов для купирования симптомов;

· наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, получающих большое количество ингаляций «по потребности».

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки: либо по одной ингаляции утром и вечером, либо 2 ингаляции утром или вечером. Пациенты должны выполнять по 1 дополнительной ингаляции «по потребности» при проявлении симптомов. Если симптомы сохраняются через несколько минут, следует выполнить дополнительную ингаляцию. За один раз следует проводить не более 6 ингаляций.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.

Дети до 12 лет: препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендуется детям для поддерживающей терапии и купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Дети

Применение у детей описано в пунктах «A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии» и «Б. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов» данного раздела.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Инструкции для правильного использования препарата Симбикорт Турбухалер:

Механизм действия ингалятора Турбухалер: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

· внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер;

· вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

· никогда не выдыхать через мундштук;

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (применение формотерола может вызвать удлинение интервала QTс).

Указания по дозированию

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Симбикорт Турбухалер, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Симбикорт Турбухалер (см. раздел 4.2).

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: или препарат Симбикорт Турбухалер (для пациентов, применяющих препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов – терапия

В), или бета2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии – терапия А).

При применении препарата Симбикорт в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного применения поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки (см. раздел 4.8). Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций «по потребности» в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы.

Усиление симптомов заболевания

Во время терапии препаратом Симбикорт Турбухалер могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Симбикорт необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении терапии только с применением комбинированного препарата ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия недостаточно.

Перевод с пероральной терапии

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.

Вспомогательные вещества

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (см. раздел 4.5). Если такой возможности нет, временной интервал между применением взаимодействующих препаратов должен быть как можно больше. У пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов.

Меры предосторожности при отдельных заболеваниях

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTс. Применение формотерола может вызвать удлинение интервала QTс.

При совместном применении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2- адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов, при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда

увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Системное действие

Системное действие может проявиться при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при приеме пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, применяющим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Симбикорт Турбухалер на минеральную плотность костной ткани.

Нарушение функции надпочечников

Не следует резко прекращать лечение системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно превышающими рекомендуемые дозы, также может привести к клинически значимой супрессии надпочечников. Поэтому следует рассмотреть вопрос о дополнительном системном применении глюкокортикостероидов в периоды стрессовых ситуаций, таких как тяжелые инфекционные заболевания или плановые операции. Резкое снижение дозы глюкокортикостероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром надпочечниковом кризе, могут быть