Респифорб капсулы с порошком для ингаляций 160мкг + 4.5мкг/доза №120 /в компл. с устройством д/ингаляций/

Состав

Ингредиенты Содержание в одной дозе
80 мкг +
4,5 мкг/доза 160 мкг +
4,5 мкг/доза 320 мкг +
9 мкг/доза
Действующее вещество:
Будесонид 80 мкг 160 мкг 320 мкг
Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг 4,5 мкг 9,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат до 25,0 мг до 25,0 мг до 25,0 мг
Капсула
Корпус капсулы
Каррагинан 2% 2% 2%
Калия ацетат 1,5% 1,5% 1,5%
Вода очищенная 4-6% 4-6% 4-6%
Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) до 100% до 100% до 100%
Крышечка капсулы
Титана диоксид (Е171) 0,8158% 1,6315% -
Краситель железа оксид красный
(Е172) 0,8032% - 0,5020%
Краситель железа оксид черный
(Е172) 0,2008% 0,0201% -
Краситель красный очаровательный (Е129) - 0,3012% -
Краситель хинолиновый желтый
(Е104) 0,0251 %

Лекарственная форма

Описание

Дозировка 160 мкг + 4,5 мкг/доза:
Капсулы № З с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

160 мкг + 4,5 мкг/доза
• Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.
Респифорб® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
• Детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
• Детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью:Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).Беременность и лактация:
Нет клинических данных о применении препарата Респифорб® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для ?2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (р < 0,001 и р < 0,01, соответственно).
Классификация частоты побочных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по частоте развития: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция).
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, нечасто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна, очень редко - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, нечасто - тахикардия, редко - аритмии (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко - стенокардия, колебания артериального давления.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - тремор, нечасто - мышечные судороги.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: часто - кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле, редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия, очень редко - гипергликемия.
Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение ?2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жировых кислот, глицерола, кетоновых производных.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Особые указания

Указания по дозированию
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Респифорб®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Респифорб® (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием — терапия А и В), или ?2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих Респифорб только для поддерживающей терапии — терапия С).
При применении препарата Респифорб® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного прима поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Респифорб® 80 мкг+4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой легкой и тяжелой степени.
Усиление симптомов заболевания
Во время терапии препаратом Респифорб® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Респифорб® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и ?2-адреномиметика длительного действия недостаточно.
Перевод с пероральной терапии
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Респифорб®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Вспомогательные вещества
Респифорб® содержит лактозу (<25 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Меры предосторожности при отдельных заболеваниях
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QТс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала.
При совместном применении №-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта ?2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов, при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Системное действие
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Респифорб® на минеральную плотность костной ткани.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом Респифорб® пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Популяция пациентов детского возраста
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения.
Популяция пациентов с ХОБЛ
Данные клинических исследований препарата Респифорб® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).
Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5 % в год — при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг + 4,5 мкг/доза.
Упаковка:
По 30 капсул во флакон из полипропилена, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На флакон наклеивают этикетку.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.
По З, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 флакона вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей