Эссенциале форте н капсулы 600мг №90

Состав

Действующим веществом являются фосфолипиды.

Каждая капсула содержит 600 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 480 мг.

Вспомогательными веществами являются жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, ?-токоферол. Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, масло соевое и масло касторовое (см. раздел 2).

Лекарственная форма

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие

маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры

оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется

повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к

нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов,

ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению

способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н,

соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но

превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого

содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот.

Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки

клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных

клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов

реализуется в течение 24 часов после приема внутрь – в течение этого периода

фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются

непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их

полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное

расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек,

фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется»,

что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен

веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность

фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному,

физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют

метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам

окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности

липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и

белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и

сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых

ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию

соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению

клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение

литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение

эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных

клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени

стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения

Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени

наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная

утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе,

чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды,

вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях

уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и

наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу

псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести

псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии

позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы

ультрафиолетового облучения.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике.

Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ациллизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному

ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового

компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы.

Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C,

в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии,

токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при

других соматических заболеваниях.

- Токсикоз беременности.

- Профилактика рецидивов образования желчных камней.

- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).

- Радиационный синдром.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим

ингредиентам препарата.

- Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Противопоказания

Не принимайте препарат Эссенциале® форте Н:

Если у Вас аллергия на фосфолипиды, арахис, сою, соевые бобы или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям младше 12 лет.

Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям младше 12 лет.

Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.

Побочные действия

Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(? 1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень

редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании

имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды

(примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале®

форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен

врачом.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные,

может вести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть

исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении

с препаратом Эссенциале® форте Н.

Особые указания

Перед приемом препарата Эссенциале® форте Н проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной расстройства желудка и диареи, так как содержит касторовое масло гидрогенизированное.

Прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. При ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат Эссенциале® форте Н противопоказан детям в возрасте до 12 лет, а также детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.

Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, соевое и касторовое масло.

Этанол

Препарат Эссенциале® форте Н содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 2 капсулы.

Масло соевое

Препарат Эссенциале® форте Н содержит сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное). Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Масло касторовое

Препарат Эссенциале® форте Н содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Капсулы 600 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 3 года.

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или

ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги –

2 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

Производитель

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

Nattermannalle 1, 50829 Koln, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опелла Хелскеа»,

Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.