- Состав
- Лекарственная форма
- Описание
- Действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Применение у детей
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Состав
В 1 капсуле содержится:
активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные
фосфолипиды) – 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый – 57,000 мг, соевых бобов масло – 36,000 мг,
касторовое масло гидрированное – 1,600 мг, этанол 96% – 8,100 мг, этилванилин – 1,500 мг,
4-метоксиацетофенон – 0,800 мг, ?-токоферол – 0,750 мг.
Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) –
0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный
(Е 172) – 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натрия лаурилсульфат
– 0,125 мг.
Лекарственная форма
Капсулы.Описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие
маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.
Действие
Гепатопротекторное средство.Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры
оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется
повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к
нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов,
ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению
способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н,
соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но
превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого
содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот.
Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки
клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных
клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов
реализуется в течение 24 часов после приема внутрь – в течение этого периода
фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются
непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их
полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное
расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек,
фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется»,
что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен
веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность
фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному,
физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют
метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам
окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности
липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и
белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и
сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых
ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию
соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению
клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение
литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение
эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных
клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени
стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения
Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени
наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная
утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе,
чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды,
вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях
уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и
наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу
псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести
псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии
позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы
ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике.
Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ациллизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному
ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового
компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы.
Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C,
в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания к применению
- Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии,
токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при
других соматических заболеваниях.
- Токсикоз беременности.
- Профилактика рецидивов образования желчных камней.
- Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
- Радиационный синдром.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим
ингредиентам препарата.
- Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьПрименение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без
наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного
вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием
соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания,
применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не
рекомендуется.
Побочные действия
Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто
(? 1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень
редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Взаимодействие
До настоящего времени неизвестны.Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды
(примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале®
форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен
врачом.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные,
может вести к усилению побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть
исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении
с препаратом Эссенциале® форте Н.
Особые указания
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так
как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не
заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень
(например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных
признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости
консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных
симптомов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой
фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по
2 картонные пачки в картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 3 года.
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или
ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги –
2 года.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Производитель
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannalle 1, 50829 Koln, Germany
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Опелла Хелскеа»,
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
БУЛЬВАР ПИОНЕРОВ |
|
||
9 ЯНВАРЯ |
|
||
БУЛЬВАР ПОБЕДЫ |
|
||
РОСТОВСКАЯ |
|
||
ЛИЗЮКОВА 38 |
|
||
ОСТУЖЕВА г.Воронеж, Ленинский пр-кт, д.154 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
Круглосуточно
|
||
ШЕНДРИКОВА |
|
||
МОИСЕЕВА |
|
||
МИРА |
|
||
ЛИЗЮКОВА 85 |
|
||
ЦЕНТР. РЫНОК Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ОЛЕКО ДУНДИЧА |
|
||
АРКА |
|
||
Ю. МОРАВСКАЯ г.Воронеж, ул.Южно-Моравская, д.38-а Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ВАИ Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ХОХОЛ |
|
||
ПОЛИТЕХ |
|
||
ПЕШЕ-СТРЕЛЕЦКАЯ г.Воронеж, ул.Пеше-Стрелецкая, д.88 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ОНКО г.Воронеж, ул.Вайцеховского, д.4 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ОБЛАСТНАЯ г.Воронеж, Московский пр-кт, д.151 к.1 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
НОВГОРОДСКАЯ |
|
||
ПЕТРОВСКАЯ |
|
||
МАРШАКА Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
КЛИНИЧЕСКАЯ 394024, г.Воронеж, ул.45 Стрелковой Дивизии, 64 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
|
||
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР |
|
||
ГЕРОЕВ СИБИРЯКОВ |
|
||
ВЛАДИМИРА НЕВСКОГО |
|