Спазматоник таблетки №20

Состав

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Действие

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство) I триместр беременности.

Фармакодинамика

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия- производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Метамизол натрия:

После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.

Питофенон:

Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmaxв плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2составляет 1.8 ч.

Фенпивериния бромид

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmaxв плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью - 2.3-5.3%.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.

Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.

В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромидобладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Противопоказания

- угнетение костномозгового кроветворения;

- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тахиаритмии;

- тяжелая стенокардия;

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- закрытоугольная глаукома;

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

- кишечная непроходимость;

- мегаколон;

- коллапс;

- беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель);

- период лактации;

- младенческий возраст (до 3 месяцев) или масса тела менее 5 кг (для в/в введения);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным пиразолона).

С осторожностью следует назначать препарат при почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, "аспириновой" триаде, склонности к артериальной гипотонии, повышенной чувствительности к другим НПВП, длительном злоупотреблении этанолом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Детямпрепарат назначают после консультации с врачом.

Побочные действия

- Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

- Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия.

- Со стороны органов кроветворения:тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие вагинита или проктита).

Местные реакции: при в/в введении возможны инфильтраты в месте введения.

Взаимодействие

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия .

При совместном применении с блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин , может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Усиливают эффект кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения Спазматоника с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.

Способ применения и дозы

для взрослых:

Препарат вводят в/в и в/м.

Взрослым и подросткам старше 15 летприострых тяжелых коликахвводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м назначают по 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Детямв/в и в/м назначают в зависимости от возраста в следующих дозах:

3-5 мес (5-8 кг )- только в/м, рекомендуемая разовая доза 0.1 мл, максимальная суточная 0.8 мл (по 0.2 мл 4 раза/сут);

6-11 мес (8-10 кг)- только в/м, рекомендуемая разовая доза 0.1 мл, максимальная суточная 1.2 мл (по 0.3 мл 4 раза/сут);

1-2 года (12-14 кг)- рекомендуемая разовая доза 0.2 мл, максимальная суточная 1.6 мл (по 0.4 мл 4 раза/сут);

3-4 года (14-18 кг)- рекомендуемая разовая доза 0.2 мл, максимальная суточная 2.4 мл (по 0.6 мл 4 раза/сут);

5-7 лет (24-30 кг)- рекомендуемая разовая доза 0.4 мл, максимальная суточная 3.2 мл (по 0.8 мл 4 раза/сут);

8-11 лет (31-45 кг)- рекомендуемая разовая доза 0.5 мл, максимальная суточная 4 мл (по 1 мл 4 раза/сут);

12-14 лет (масса тела около 50 кг)- рекомендуемая разовая доза 0.8 мл, максимальная суточная 6.4 мл (по 1.6 мл 4 раза/сут).

Перед введением раствора ампулу следует согреть в руке.

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые и подростки старше 15 лет- по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 6 таб. Продолжительность приема - не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Детямпрепарат назначают после консультации с врачом.Детям 6-8 лет- по 1/2 таб. 2 раза/сут;9-12 лет- по 1/2 таб. 2-3 раза/сут;13-15 лет- по 1 таб. 2-3 раза/сут. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическая терапия.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол .

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата в таблетированной форме внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАОБеларусь