Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6мг/мл 5мл /в комплекте с насадкой-капельницей/

Состав

Действующим веществом является азоксимера бромид.

Каждый мл раствора содержит 6 мг азоксимера бромида.

Прочими вспомогательными веществами являются маннитол, повидон, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Описание

Действие

иммуномодулирующее средство

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.

Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Применение препарата Полиоксидоний на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Включение препарата Полиоксидоний в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут.

Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3%.

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;

• острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;

• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

• злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

• генерализованных форм хирургических инфекций;

• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

• ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

• туберкулеза легких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

• острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

• бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

• атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у взрослых и детей старше 6 месяцев:

• гриппа и ОРВИ;

• послеоперационных инфекционных осложнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность,

- беременность, период грудного вскармливания,

- детский возраст до 6 месяцев,

- острая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Для лечения детей старше 6 месяцев

Побочные действия

При применении препарата Полиоксидоний встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто (1/1 000 до <,1/100): в месте введения при парентеральном применении - болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко (1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 С, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

Если Вы заметили какие либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Рекомендуемая доза

Взрослые

При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): взрослые получают 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Парентерально (внутримышечно, внутривенно):

Таблица 1.

Показание Схема приема

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день

курс - 10 инъекций

При генерализованных формах хирургических инфекций

Активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения по 6 мг через день

курс - 5 инъекций

далее 2 раза в неделю

курс - 10 инъекций

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией по 6-12 мг через день

курс - 5 инъекций

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений по 6 мг через день

курс - 5 инъекций

При туберкулезе легких по 6 мг 2 раза в неделю

курс - 20 инъекций

У онкологических больных до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день

курс - 10 инъекций;

далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии

У онкологических больных для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли по 6 мг 1-2 раза в неделю длительно (от 2-3 месяцев до 1 года)

При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания

Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):

Таблица 2.

Показание Схема приема

Лечение острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов Общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг).

Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки.

Лечение и профилактика гриппа и ОРВИ

Усиление регенераторных процессов слизистых оболочек

Профилактика осложнений и рецидивов хронических заболеваний

Применение у детей

При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): дети от 6 месяцев получают 0,1 - 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

Парентерально (внутримышечно, внутривенно):

Таблица 3.

Показание Схема приема

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день

курс - 10 инъекций

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией

Для парентерального введения детям расчет доз приведен в таблице 4.

Таблица 4. Расчет максимально-допустимых суточных доз при парентеральном введении у детей

Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Расчет доз для интраназального или сублингвального применения»:

Таблица 5.

Показание Схема приема

Острые и хронические риниты, риносинуситы, аденоидиты (лечение и профилактика обострений) Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки.

Продолжительность курса 5-10 дней.

Для предоперационной подготовки больных к оперативным вмешательствам при ЛОР-патологии с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания

Лечение (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции) и профилактика гриппа и других ОРВИ

Лечение дисбактериоза кишечника Суточная доза препарата вводится сублингвально за 2-3 приема в сутки.

Продолжительность 10 дней.

Расчет доз для интраназального или сублингвального применения

Общий объем препарата назначается из расчета 1 капля (0,3 мг) на 2 кг веса.

Максимальная доза для ребенка весом до 20 кг не более 10 капель (3 мг действующего вещества).

Максимальная доза для ребенка весом более 20 кг не более 20 капель (6 мг действующего вещества).

Таблица 6. Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у взрослых и детей с 6-ти месяцев

Путь и способ введения

Препарат может вводиться внутривенно, внутримышечно, интраназально, сублингвально.

Правила применения при интраназальном и сублингвальном введении.

При использовании флаконов необходимо соблюдать следующие правила:

Подготовка к применению:

Рис. 1. Тщательно вымойте руки.

Для флакона, содержащего 1 мл лекарственного препарата:

Рис. 2. Извлеките флакон из упаковки, откройте флакон. Рис. 3. С помощью пипетки наберите необходимое количество препарата (см. таблицу 6).

Для флакона, содержащего 5 мл лекарственного препарата, в комплекте с насадкой-капельницей:

Рис. 4-5. Извлеките флакон из упаковки, откройте флакон. Рис. 6. Извлеките насадку, достаньте из упаковки Рис. 7. Наденьте насадку на флакон.

Рис. 8. Очистите носовую полость от скопившейся слизи. Рис. 9. Примите удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу 6). Рис. 10. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд.

Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата.

Правила применения при сублингвальном введении:

Рис. 11. Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения. Рис. 12. Закапывание проводится под язык (см. таблицу 6). Рис. 13. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания.

После применения закройте флакон.

Если Вы забыли применить препарат Полиоксидоний®

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Если Вы прекратили применение препарата Полиоксидоний®

При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Упаковка

По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) в шприцы вместимостью

1 или 2 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла. По 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) в шприцы вместимостью 1 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла.

По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) или по 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.

По 1 шприцу с 1 одноразовой стерильной иглой в контурной ячейковой упаковке покрытой фольгой алюминиевой. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 контурных ячейковых упаковок с 1 шприцем и 1 одноразовой стерильной иглой в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. По 5 шприцев с 5 одноразовыми стерильными иглами без контурной ячейковой упаковки в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей