- Состав
- Лекарственная форма
- Описание
- Действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Применение у детей
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Состав
100 г крема содержат: Активное вещество: мометазона фуроат 0,1 г; Вспомогательные вещества: гексиленгликоль – 12,0 г, глицерил моностеарат 40-55 – 5,5 г, цетостеариловый спирт – 5,5 г, макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) – 4,0 г, воск пчелиный белый – 5,0 г, титана диоксид – 1,0 г, алюминия крахмала октенилсукцинат – 10,0 г, вода очищенная – 1,8 г, фосфорная кислота разведенная или ортофосфорная кислота концентрированная в виде 10 % раствора – 1,2 г, вазелин – до 100 г.Лекарственная форма
Крем для наружного примененияОписание
Крем белого или почти белого цвета.Действие
Глюкокортикостероид для местного применения.Фармакодинамика
Мометазон – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.Фармакокинетика
Абсорбция крема Мометазон-Акрихин незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системномт кровотоке обнаруживается около 0,4 % препарата.Показания к применению
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к глюко-кортикостероидным средствам. – розовые угри, периоральный дерматит. – бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи. – туберкулез, сифилис. – поствакцинальные реакции. – детский возраст до 6 месяцев. – беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение). – период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени). С осторожностью: Нанесение на кожу лица и в складки, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения крема Мометазон-Акрихин во время беременности и лактации не изучена. Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода. Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.Применение у детей
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочные действия
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фолликулит.
Частота неизвестна: вторичная инфекция, фурункулез.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница.
Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.
Со стороны нервной системы
Очень редко: ощущение жжения.
Частота неизвестна: парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нечеткое зрение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга, сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами, у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.
Способ применения и дозы
Наружно. Тонкий слой крема Мометазон-Акрихин наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность. Лечение: симптоматическое, при необходимости – коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).Особые указания
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга. Следует избегать попадания крема Мометазон-Акрихин в глаза. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение крема Мометазон-Акрихин и назначить соответствующее лечение. Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруд- нить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран. При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,1 %. По 15 и 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картонаУсловия отпуска из аптек
По рецепту врачаУсловия хранения
При температуре от 15 до 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годностиПроизводитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО АКРИХИН
ГЕРОЕВ СИБИРЯКОВ |
|
||
ШЕНДРИКОВА |
|