Мельдоний-бинергия раствор для инъекций 100мг/мл 5мл №10

Состав

1 мл препарата содержит: Активное вещество: Мельдония дигидрат - 100 мг (в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги) в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг; Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и парабульбарного введения

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бутиробетаингидроксилазу, сни­жает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанав­ливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупре­ждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислоро­да. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов мельдония: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического пе­ренапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточ­ности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической на­грузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тони­зирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных на­рушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность - 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образо­ванием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания к применению

- в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность; дисгормональная кардиомиопатия; - в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность); - сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов); - синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией); - гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз централь­ной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипер­тоническая).

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата; - повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутриче­репных опухолях); - беременность, период лактации; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Хронические заболевания печени и/или почек. Многолетний опыт лечения инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиоло­гических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беремен­ности. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказано возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: Очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повыше­ние артериального давления. Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение. Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения. Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангио­невротический отек; очень редко - эозинофилия. Прочие: очень редко - общая слабость.

Взаимодействие

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие коронародилатирующих и гипотензивных лекарственных препаратов, сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, бета-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.

Способ применения и дозы

Внутривенно, парабульбарно. В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется при­менять в первой половине дня. Сердечно-сосудистые заболевания В составе комплексной терапии по 0,5-1 г внутривенно 1-2 раза в день, курс лечения 4-6 недель. Нарушение мозгового кровообращения В острой фазе вводят по 0,5 г внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь, курс лечения 4-6 недели. Умственные и физические перегрузки По 0,5 г внутривенно один раз в день, курс лечения 10-14 дней, при необходимости лече­ние повторяют через 2-3 недели. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической те­рапией) По 0,5 г внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней. Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)) Вводят парабульбарно в дозе 0,5 мл в течение 10 дней, в том числе в составе комбиниро­ванной терапии.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата: снижение артериального давления, сопровождаю­щееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Не описано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами дея­тельности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл. Упаковка: По 5 мл препарата в ампулах нейтрального стекла. По 5 ампул в контурной пластико­вой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке. 1, 2 контурные пластиковые упаковки (под­доны) или контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. 5, 10 ампул вместе с инструкцией по при­менению и ножом ампульным или скари­фикатором ампульным в пачке с раздели­тельной вставкой из картона. При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают. Упаковка для стационаров 10, 20 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Армавирская биофабрика, ФКП