Лизиноприл-тева таблетки 20мг №20

Состав

В 1 таблетке содержится: активное вещество: лизиноприла дигидрат (лизиноприл) - 2,73 мг (2,50 мг); 5,46 мг (5,00 мг); 10,92 мг (10,00 мг); 21,84 мг (20,00 мг); вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (12,00/12,00/12,00/12,00 мг), крахмал кукурузный (40,00/40,00/40,00/40,00 мг), кальция гидрофосфат (безводный) (93,07/90,34/84,88/73,96 мг), маннитол (70,00/70,00/70,00/70,00 мг), магния стеарат (2,20/2,20/2,20/2,20 мг).

Лекарственная форма

Описание

Таблетки 2,5 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета. На одной из сторон гравировка "LSN 2,5".

Таблетки 5 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета. На одной из сторон гравировка "LSN 5", на другой - разделительная риска.

Таблетки 10 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета. На одной из сторон гравировка "LSN 10", на другой - разделительная риска.

Таблетки 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета. На одной из сторон гравировка "LSN 20", на другой - разделительная риска.

Действие

ангиотензинпревращающего фермента ингибитор

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь лизиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в среднем на 25%, но абсорбция может варьировать от 6 до 60%. Биодоступность состав­ляет 29%. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 7 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла.

Распределение. Лизиноприл незначительно связывается с белками плазмы крови. Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьер низкая.

Метаболизм. Лизиноприл не биотрансформируется в организме.

Выведение. Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) составляет 12,6 ч. Клиренс лизиноприла составляет 50 мл/мин. Снижение сывороточной концентрации лизиноприла происходит в две фазы. Основная часть лизиноприла выводится во время начальной альфа-фазы (эффективный T_1/2 - 12 ч), за которой следует терминальная отдаленная бета-фаза (около 30 ч).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов с ХСН абсорбция и клиренс лизиноприла снижены, биодоступность составляет 16%.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация лизиноприла в несколько раз превышает концентрации в плазме крови у здоровых добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения C_max в плазме крови и увеличение T_1/2.

У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста.

У пациентов с циррозом печени биодоступность лизиноприла снижена на 30%, а клиренс - на 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Показания к применению

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ.

- Ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. и от применения других ингибиторов АПФ); наследственный отек Квинке и/или идиопатический ангионевротический отек.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/ 1,73 м² площади поверхности тела).

- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность; гемодиализ с использованием высокопроточных диализных мембран (AN69®); азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ишемическая болезнь сердца (ИБС); коронарная недостаточность; аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе в результате диареи, рвоты); применение у пациентов, находящихся на диете с ограничением поваренной соли; применение у пациентов пожилого возраста; одновременное применение с препаратами калия, диуретиками, другими гипотензивными средствами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), препаратами лития, антацидами, колестирамином, этанолом, инсулином, другими гипогликемическими препаратами, аллопуринолом, прокаинамидом, препаратами золота, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, ко-тримоксазолом, ингибиторами mTOR (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Лизиноприл-Тева во время беременности противопоказано. При диагностировании беременности прием препарата следует прекратить как можно раньше. Прием инги­биторов АПФ во II и III триместрах беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативном влиянии препарата на плод в случае применения в I триместре нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверг­лись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблю­дение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии. Данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко нет. При необходимости применения препарата Лизиноприл-Тева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10 часто от > 1/100 до 1/1000 до 1 /10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; нечасто: вертиго, нарушение вкуса, расстройства сна, депрессия; редко: повышенная сонливость, мышечная фасцикуляция конечностей и губ, астения, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, слабость; очень редко: парестезии, нарушение обоняния, обморок, инсульт;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ортостатическое снижение АД; редко: аритмии, усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности, нарушение AV проводимости, ощущение сердцебиения, тахикардия, инфаркт миокарда; Со стороны дыхательной системы: часто: "сухой" кашель; редко: боль в грудной клетке, бронхоспазм, ринит, синусит, эозинофильная пневмония, аллергический альвеолит;

Со стороны пищеварительной системы: часто: диарея; нечасто: тошнота; редко: нарушение функции кишечника, гиперплазия слизистой дёсен, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, снижение аппетита, рвота; очень редко: интестинальный отёк кишечника; Со стороны органов кроветворения: редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эритропения; снижение гемоглобина и гематокрита, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия;

Со стороны кожных покровов: редко: крапивница, повышенное потоотделение, алопеция, мультиформная эритема; кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация, гиперемия кожи лица**, ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани, псориаз; очень редко: пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

Со стороны мочеполовой системы: редко: нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции; Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: артралгия, миалгия; очень редко: отёк в области голеностопного сустава; Лабораторные показатели: редко: гиперкалиемия, гиперкреатининемия, повышение мочевины, гипонатриемия, активности "печеночных" ферментов, гипербилирубинемия, повышение титра антинуклеарных антител, повышение СОЭ;

Прочие: редко: лихорадка*. *Имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, васкулит, миалгию, артралгию/артрит, положительные антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз. Могут также развиваться сыпь, реакции фоточувствительности или другие кожные проявления. ** Описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД возникающий при одновременном применении препаратов золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ.

Взаимодействие

Диуретики При комбинированном применении лизиноприла с диуретиками, может усилится гипотензивный эффект. Риск развития артериальной гипотензии можно уменьшить путём отмены диуретика до начала применения лизиноприла. Калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители поваренной соли На фоне комбинированного применения с лизиноприлом возможно развитие гиперкалиемии. Факторами риска развития гиперкапиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (таких как, спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия или содержащих калий заменителей поваренной соли, которые могут вызывать существенное повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении лизиноприла с диуретиками, вызывающими выведение калия, может усилиться гипокалиемия, обусловленная диуретиком. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту более 300 мг сутки Длительный приём НПВП может уменьшать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. НПВП и ингибиторы АПФ оказывают однонаправленное действие, повышая содержание калия в сыворотке крови, что может привести к нарушению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (пожилые пациенты или пациенты с гиповолемией). НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2), эстрогены, адреномиметики снижают антигипертензивный эффект лизиноприла. Индометацин может уменьшать антигипертензивное действие лизиноприла. Возможно одновременное применение лизиноприла с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средств), тромболитическими средствами, нитратами.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, одновременное применение ингибитора АПФ может усугубить почечную дисфункцию. Эти эффекты обычно обратимы. Поскольку лизиноприл может замедлять выведение лития, при одновременном применении с препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови.

При одновременном применении с антацидами и колестирамином ингибиторы АПФ замедляют всасывание в ЖКТ. При одновременном применении с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, антидепрессантами, амидароном, хинидином, этанолом усиливается антигипертензивное действие лизиноприла.

Одновременное применение лизиноприла с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, диуретиками и другими гипотензивными ЛС усиливает выраженность антигипертензивного эффекта. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД. При одновременном применении ингибиторов АПФ с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь увеличивается риск развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время, не зависимо от приема пищи. Доза устанавливается индивидуально. Артериальная гипертензия При артериальной гипертензии больным, не получающим другие гипотензивные средства, назначают по 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2-3 дня на 5 мг до средней терапевтической дозы 20-40 мг/сутки (увеличение дозы свыше 40 мг/сутки обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Обычная суточная поддерживающая доза 20 мг. Максимальная суточная доза 40 мг. Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то прием таких препаратов необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Лизиноприл-КРКА. Если это неосуществимо, то начальная доза препарата Лизиноприл-КРКА не должна превышать 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 часов), так как может возникнуть выраженное снижение АД. Реноваскулярная гипертензия или другие состояния с повышенной функцией РААС: Начальная доза - 2,5 -5 мг в сутки, под врачебным контролем (контроль АД, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу, продолжая строгий врачебный контроль, следует определить в зависимости от динамики АД. Пациенты, принимающие диуретики Терапию начинают с осторожность, поскольку у таких пациентов может быть дефицит электролитов и/или гиповолемия. На фоне применения препарата Лизиноприл-КРКА необходим контроль функции почек и калия сыворотки крови. Применение диуретика необходимо прекратить за 2 - 3 дня до начала лечения препаратом Лизиноприл-КРКА. Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, доза препарата Лизиноприл-КРКА не должна превышать 5 мг в сутки. После приёма препарата, в течение нескольких часов, необходим врачебный контроль из-за возможного развития симптоматической артериальной гипотензии. В дальнейшем, доза препарата Лизиноприл-КРКА устанавливается в зависимости от показателей АД. При необходимости можно возобновить применение диуретика. Хроническая сердечная недостаточность У пациентов с сердечной недостаточностью препарат Лизиноприл-КРКА должен применяться как дополнение к терапии диуретиками и/или сердечным гликозидам, бета-адреноблокаторами. Начальная доза - 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) один раз в сутки, под /контролем показателей АД. Затем дозу можно постепенно увеличивать, в зависимости эффективности терапии до обычной поддерживающей дозы 5-20 мг в сутки. Максимальная суточная доза 20 мг. Дозу препарата Лизиноприл-КРКА необходимо увеличивать с интервалом в 2-4 недели. На фоне терапии необходим регулярный контроль АД, функции почек, содержания натрия и калия в сыворотки крови.

Раннее лечение острого инфаркта миокарда Препарат Лизиноприл-КРКА применяется в составе комбинированной терапии. Терапия препаратом Лизиноприл-КРКА может быть начата впервые 24 ч после появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение может быть начато при уровне систолического АД не ниже 100 мм рт. ст. В первые 24 ч - 5 мг, затем 5 мг через 1 сутки, 10 мг через двое суток и затем по 10 мг 1 раз в сутки. Пациенты с низким систолическим давлением (120 мм рт. ст. или менее) в начале лечения или впервые 3 дня после острого инфаркта миокарда должны получать дозу 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг). При развитии артериальной гипотензии (систолическое АД 100 мм рт. ст. или ниже) поддерживающую дозу снижают до 5 мг в сутки, которую при необходимости можно снизить до 2,5 мг.

При длительно сохраняющейся артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 ч) применение препарата Лизиноприл-КРКА необходимо прекратить. Курс лечения составляет не менее 6 недель. При развитии признаков сердечной недостаточности необходимо продолжить применение препарата Лизиноприл-КРКА. Диабетическая нефропатия У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Лизиноприл-КРКА применяется в дозе 10 мг. 1 раз в сутки. Дозу возможно, при необходимости, увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм рт. ст. в положении "сидя".

У больных сахарным диабетом 1 типа дозировка такая же, с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт. ст. в положении "сидя". Нарушение функции почек Ввиду того, что лизиноприл выделяется почками, начальная доза должна быть определена в зависимости от клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией на лечение, следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, содержания калия, натрия в сыворотке крови.

Доза и/или частота применения устанавливаются в зависимости от изменений показателей АД. Дозу препарата можно увеличивать до максимальной дозы 40 мг в сутки. У пожилых пациентов коррекция доз не требуется.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, нарушения водноэлектролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, задержка мочеиспускания, сонливость, чувство тревоги, кашель.

Лечение: если препарат Лизиноприл-КРКА был принят недавно, необходимо принять меры по его удалению из желудочно-кишечного тракта ( искусственная рвота, промывание желудка, введение абсорбентов). При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение "лежа" на спине с приподнятыми вверх ногами (положение Тренделенбурга).

Далее восполнить ОЦК внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида или другими плазмозамещающими растворами. При необходимости решить вопрос о применении вазопрессорных средств. Также необходимо контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, АД, ОЦК, мочевины, креатинина, водносолевого баланса. Гемодиализ эффективен. При брадикардии, устойчивой к проводимой терапии, рекомендуется постановка искусственного водителя ритма (пейсмейкера).

Особые указания

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с ХСН. нарушением водно-электролитного баланса и др.) При циррозе печени, сопровождающимся отеками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков). Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду РААС, в связи с этим возможно резкое снижение АД и/или повышение концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующее о развитии острой почечной недостаточности, что чаще наблюдается при приеме первой дозы препарата Лизиноприл-КРКА или в течение первых двух недель терапии. У пациентов с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью лечение препаратом Лизиноприл-КРКА надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков), поскольку резкое снижение АД у них может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата. До начала лечения препаратом Лизиноприл-КРКА по возможности следует нормализовать концентрацию натрия и/или восполнить объем циркулирующей жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы лизиноприла на больного. Острый инфаркт миокарда Терапию препаратом Лизиноприл-КРКА нельзя начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых имеется риск развития гемодинамических нарушений. К таким пациентам относятся лица с систолическим АД 100 мм рт. ст. или ниже, или пациенты с кардиогенным шоком. При остром инфаркте миокарда показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы). Первые 3 суток после инфаркта миокарда необходимо использовать меньшую дозу, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст.

При систолическом давлении 100 мм рт. ст. или ниже поддерживающую дозу необходимо уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При устойчивой артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 ч) препарат Лизиноприл-КРКА необходимо отменить. Нарушения функции почек У пациентов с поражениями почек (КК менее 80 мл/мин) начальная доза препарата Лизиноприл-КРКА должна быть изменена в соответствии с КК. Регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина сыворотки крови являются обязательной тактикой лечения таких пациентов. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия в начале лечения может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов отмечались случаи острой почечной недостаточности, обычно обратимой. У некоторых пациентов с стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, принимавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина, обычно обратимое после отмены терапии. Эти изменения чаще возникают у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с реноваскулярной гипертензией существует повышенный риск тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов терапия должна начинаться под медицинским наблюдением, с малых доз препарата и при постепенном повышении доз. Поскольку развитие этих состояний могут вызывать и диуретики, в течение первых недель терапии препаратом Лизиноприл-КРКА применение диуретика необходимо отменить и регулярно контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без сопутствующих заболеваний почек, отмечалось небольшое временное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при применении препарата Лизиноприл-КРКА и диуретика. В этом случае может потребоваться уменьшение дозы или отмена Лизиноприл-КРКА и/или диуретика.

При остром инфаркте миокарда терапию препаратом Лизиноприл-КРКА не следует начинать у пациентов с признаками нарушения функции почек, т.е. при концентрации креатинина 177 мкмоль/л и/или протеинурии более 500 мг/24 ч. Если функция почек нарушается на фоне применения препарата Лизиноприл-КРКА (концентрации креатинина превышает 265 мкмоль/л или удваивается её значение до начала лечения), необходимо решить вопрос об отмене препарата Лизиноприл-КРКА Нарушение функции печени Ингибиторы АПФ могут приводить к развитию холестатической желтухи с прогрессированием до фульминантного некроза печени, поэтому необходимо прекратить прием препарата при повышении активности "печеночных" трансаминаз и появлении симптомов холестаза Гемодиализ У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактодные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы.

Гиперкалиемия Может развиться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе и лизиноприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин).

Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью. Повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек Квинке) При приеме ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отёка лица, губ, языка, язычка верхнего неба, и/или гортани. При появлении этих симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если ангионевротический отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и к летальному исходу. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) (в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У больных, в анамнезе которых . отмечался отек Квинке, не связанный с. приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы. В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации.

Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, развития анафилактоидных реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 часа до начала проведения процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран.

Кашель На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы. При появлении сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АПФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата Лизиноприл-КРКА может быть продолжен.

Хирургические вмешательства/Обшая анестезия Применение ингибиторов АПФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие. Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ, в том числе лизиноприла, за 12 часов до хирургического вмешательства, предупредив врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Гипогликемические средства На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается, что одновременный прием ингибиторов АПФ и инсулина, а также гипогликемических средств для приема внутрь может привести к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль гликемического профиля, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ. В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата. Агранулоцитоз Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови. Применение у детей Безопасность и эффективность у детей (моложе 18 лет) не установлена.

Пациенты пожилого возраста Перед началом приема препарата Лизиноприл-КРКА следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Лизиноприл-КРКА подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата Лизиноприл-КРКА необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами

и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 2,5 мг; 5 мг; 10 мг; 20 мг.
Упаковка:
Таблетки 2,5 мг: 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Таблетки 5 мг: 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Таблетки 10 мг: 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Таблетки 20 мг: 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на ООО "Тева", Россия

Таблетки 5 мг; 10 мг; 20 мг:

10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ по ГОСТ 25250-88 или Европейской Фармакопеи текущего издания и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2014 или ТУ 9570-001-63543701-11. Таблетки 5 мг:

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную по ГОСТ 12303-80 из картона типа хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или другого аналогичного качества. Таблетки 10 мг и 20 мг:

1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную по ГОСТ 12303-80 из картона типа хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или другого аналогичного качества.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

1. Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани,

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия

2. ООО «Р-Фарм Новосёлки»,

Российская Федерация, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д.20

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35