Клотримазол крем для наружного применения 1% 20г

Состав

Состав на 100г:

Действующее вещество: клотримазол – 1,0г;

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 2,0г, сорбитана стеарат – 2,0г, полисорбат-60 – 1,5г, цетилпальмитат – 3,0г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] – 10,0г, октилдодеканол – 13,5г, вода очищенная – 67г.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

Описание

Масса белого цвета однородной консистенции.

Действие

противогрибковое средство

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

Клотримазол может вызывать повреждение клеточных мембран по механизмам, не зависящим от синтеза стеролов.

Клотримазол также нарушает процессы жизнедеятельности в клетке гриба, подавляя образование компонентов, необходимых для построения жизненно-важных клеточных структур (белков, жиров, ДНК, полисахаридов), повреждает нуклеиновые кислоты и увеличивает выведение калия.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой и антибактериальной активности:

- дерматофиты ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),

- дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans),

- диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis),

- простейшие (Trichomonas vaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко, есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов C. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам или побочным действиям.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.

Показания к применению

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок, кандидозный вульвит, кандидозный баланит, разноцветный лишай, эритразмы, грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью: беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Данных не имеется.

Беременность

Применение препарата Клотримазол при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от крема для матери превышает возможный риск для плода.

В проведенных эпидемиологических исследованиях не выявлено нежелательных явлений в отношении беременности или здоровья плода при применении препарата Клотримазол.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Клотримазол у женщин в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 и <, 1/10), нечасто (>, 1/1 000 и <, 1/100), редко (>, 1/10 000 и <, 1/1 000), очень редко (<, 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНеизвестно: сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Не изучалось.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза вдень.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

- дерматомикозы - в течение 3-4 недель,

- эритразма - 2-4 недели,

- разноцветный лишай - 1-3 недели,

- кандидозный вульвит и баланит -1-2 недели.

Продолжительность лечения может меняться в соответствии с индивидуальными особенностями, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1-2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Передозировка

Симптомы

При случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение. При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата Клотримазол входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызывать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о влиянии клотримазола на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 % , тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Тульская фармацевтическая фабрика ООО