Гино-тардиферон таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80 мг + 0.35 мг №30

Состав

Состав ядра таблетки:

Активный компонент

Железа (Fe 2+) сульфат - 1 Н₂О (соответствует 80 мг железа) - 256,30 мг

Другие компоненты (ядро)

Аскорбиновая кислота - 30,00 мг

Мукопротеоза (безводная) - 80,00 мг

Картофельный крахмал - 2,00 мг

Эудрагит S - 20,82 мг

Дибутилфталат - 2,08 мг

Повидон - 17,00 мг

Тальк - 22,00 мг

Магния стеарат - 2,00 мг

Касторовое масло - 6,50 мг

Магния трисиликат - до 495,00 мг

Состав оболочки таблетки:

Активный компонент

Фолиевая кислота - 0,35 мг

Другие компоненты

Тальк - 2,00 мг

Титана диоксид - 16,0 мг

Пчелиный воск белый 0,18 мг

Твердый парафин 0,05 мг

Эудрагит Е - 2,50 мг

Сахароза - до 710,0 мг

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Описание

Двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с гладкой поверхностью от белого светло-бежевого цвета. На поперечном разрезе - бурого цвета с белой окантовкой.

Фармакодинамика

Комбинированный антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Железа сульфат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Мукопротеоза, являясь природной высокомолекулярной фракцией, получаемой из слизистой оболочки кишечника животных и имеющей определенное содержание аминосахаров и органически связанного сульфата, обеспечивает лучшую переносимость препарата со стороны ЖКТ и повышает биодоступность ионов железа. Аскорбиновая кислота способствует улучшению абсорбции железа.

Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом из верхнего отдела тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь железо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность железа составляет 10-30 %. Постепенное высвобождение железа позволяет пролонгировать его абсорбцию, преимущественно в дистальном отделе тонкого кишечника.

Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки).

Связь железа с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 64 %, биотрансформация происходит в печени.

Железо выводится с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота выводится, главным образом, почками, частично - через кишечник.

Показания к применению

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин при невозможности обеспечить достаточное поступление данных элементов в организм с пищей.

Противопоказания

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната, симптоматическая терапия. Антидот - дефероксамин.

Побочные действия

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (1/10), частые (1/100 но <, 1/10), нечастые (1/1,000 но <, 1/100), редкие (1/10,000 но <, 1/1,000), очень редкие (<, 1/10,000), частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета фекальных масс, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (данные нарушения наблюдались в случаях неправильного применения препарата - при разжевывании или рассасывании таблетки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.

Взаимодействие

Не совместим с другими лекарственными средствами:

Снижают всасывание - антацидные лекарственные средства, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, кофе, чай, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток (препараты железа следует принимать за 1 час до или 2 часа после их употребления).

Повышают всасываемость - аскорбиновая кислота, этанол (в том числе увеличивает риск возникновения токсических осложнений).

Препарат снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов, в больших дозах снижает абсорбцию препаратов цинка (их рекомендуется принимать за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

По 1 таблетке в сутки, начиная с 24 недели беременности.

Таблетки рекомендуется принимать перед едой, запивая большим количеством воды, время приема препарата определяют в зависимости от желудочно- кишечной переносимости.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Не рассасывать и не держать долго таблетку во рту.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната, симптоматическая терапия. Антидот - дефероксамин.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения.

С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности.

Форма выпуска

Таблетки, пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре до 25 С в недоступном для детей месте.

Срок годности