Фер-ромфарм раствор для внутримышечного введения 50мг/мл 2мл №5

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) - 50,0 мг;

вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты - q.s. (до pH 5,7 - 6,5), вода для инъекций - до 1,0 мл.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Описание

Непрозрачный раствор коричневого цвета.

Действие

Антианемический препарат

Фармакодинамика

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата - декстрана железа не содержит декстранов обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными образуя комплекс с общей мол. массой 50 Da который является настолько большим что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше чем у гексагидрата железа (II).

Данный макромолекулярный комплекс стабилен не выделяет железо в виде свободных ионов сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)) что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

Как и другие препараты железа Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином в тканях депонируется в составе ферритина в костном мозге включается в гемоглобин.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко.

Показания к применению

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты у которых непереносимость перорального лечения пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например измерением уровня ферритина сыворотки гемоглобина гематокрита или количества эритроцитов а также их параметров - среднего объема эритроцита среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
• анемия не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия вызванная недостатком цианокобаламина апластическая анемия);
• избыток железа в организме (гемохроматоз гемосидероз);
• нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия сидероахрестическая анемия талассемия поздняя порфирия кожи);
• синдром Рандю-Вебера-Ослера;
• нарушения эритропоэза;
• гипоплазия костного мозга;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
• 1 триместр беременности.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.

Беременность

В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.

Лактация (период грудного вскармливания)

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:

Очень частые (>1/10) частые (>1/100 - <1/10) нечастые (>1/1 000 - <1/100) редкие (>1/10 000 - <1/100) очень редкие (<1/10 000) частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы - редко: гиперчувствительность в том числе аллергические или анафилактические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: генерализованная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль головокружение; редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца - редко: ощущение сердцебиения брадикардия тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов - редко: снижение артериального давления слабость обмороки сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения - редко: одышка бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота рвота боль в животе диарея; редко: отвращение к пище расстройство желудка метеоризм обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто: раны; редко: зуд крапивница сыпь эритема экзантема отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко: боль в мышцах боль в спине боль в суставах ощущение скованности на руках ногах или лице.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: реакции на месте введения (пигментация кожи боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов поверхностные флебит жжение и отек); редко: лихорадка озноб потливость покраснение лица слабость боль в груди боль в спине скованность общее недомогание периферические отеки боль в нижней части живота хроматурия.

Взаимодействие

Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.

При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе тошнота рвота снижение артериального давления).

Способ применения и дозы

Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.

Внутривенное введение противопоказано.

Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 05-10 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым 04 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (15 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.

Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции вводят оставшееся количество начальной дозы.

Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.

Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 024 * + железо запасов (мг)

где *Коэффициент 024 = 00034 х 007 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ 034%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).

Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.

Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.

Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день) необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети (любого возраста): 006 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети с массой тела до 5 кг: 05 мл (1/4ампулы = 25 мг железа).

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).

Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).

Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Техника внутримышечных инъекций

а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев является местом инъекции (см. Рисунок 2);

в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи под большим углом к точке подвздошного сочленения чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи прилегающий к месту инъекции примерно на 1 мин;

е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и если необходимо вещества связывающие железо (хелаты) например дефероксамин внутривенно.

Препарат не выводится при гемодиализе.

Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.

Особые указания

Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Во время введения препарата и непосредственно после инъекции пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с ревматоидным артритом и возможно другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.

При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (01% раствор эпинефрина (адреналина) антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией анафилактической миалгией и иногда лихорадкой которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.

С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата вследствие конкуренции связывания в той же области.

Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.