Фамотидин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20мг №5 /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./

Состав

На 1 флакон:

Лекарственная форма

Описание

Действие

Средство понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н₂-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина - через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы.

Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т₄) и тестостерона отмечено не было.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связь с белками плазмы - относительно слабая (15-20 %).

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 2,5-3,5 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т_1/2 фамотидина может превышать 20 часов (у больных с анурией - 24 часа), что требует соответствующей коррекции режима дозирования (см. ниже).

У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т_1/2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70% выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), мегаболизируется 30-35% препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции.

Показания к применению

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки,

- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы),

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона),

- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата,

- беременность и период грудного вскармливания,

- возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.

Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрёстной аллергии).

.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Применение у детей

Побочные действия

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): редко (от >1/10000 до <1/1000);

очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Взаимодействие

Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина после перорального приема.

Снижает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения:

- медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки,

- капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит

- 20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза - 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукции и клинического состояния пациента.

Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии

- 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Особые указания

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Упаковка

По 20 мг фамотидина в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые комбинированными колпачками типа флип-офф.

Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампулам с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей