Предстанормикс дуо капсулы с модифицированным высвобождением 0,5мг + 0,4мг №30

Состав

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы от оранжевого до красно-оранжевого цвета, крышечка капсулы от красно-коричневого до темно-коричневого цвета. Содержимое капсулы: белые или почти белые пеллеты сферической формы и мягкая желатиновая непрозрачная капсула овальной формы светло-желтого цвета со швом. Содержимое мягкой желатиновой капсулы: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Действие

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокатор

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Предстанормикс дуо, и для чего его применяют.

Препарат Предстанормикс дуо содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (препараты, помогающие облегчить симптомы нижних мочевых симптомов), а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа-блокаторы (препараты, способные расширять сосуды, снижать их тонус и нормализовать движение крови по артериям).

Препарат Предстанормикс дуо относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы». Препарат Предстанормикс дуо применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона.

Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления.

Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 500 мкг C_max дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. При 2-часовой в/в инфузии абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Связывание с белками плазмы высокое - более 99.5 %. V_d - 300-500 л.

Показания к применению

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дутастериду и другим ингибиторам 5?-редуктазы; противопоказано применение у женщин и детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Предстанормикс дуо противопоказан для применения у женщин.

Применение у детей

Противопоказан к применению у детей. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому дети должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Предстанормикс дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении одного из перечисленных симптомов следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

• кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);

• крапивницы (как при ожоге крапивой);

• отека век, лица, губ, рук или ног. Головокружение, слабость и обморок

Препарат Предстанормикс дуо может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе изположения лежав положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймете, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдет.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*;

• изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;

• нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта*;

• увеличение или болезненность грудных желез.

* У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Предстанормикс дуо.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отек в области лодыжек и голеней);

• учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);

• резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);

• ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит); • запор;

• понос (диарея); • тошнота;

• рвота;

• крапивница;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• ощущение слабости или упадка сил (астения);

• выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;

• болезненность и отек яичек;

• неправильный ритм сердца или учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);

• одышка;

• носовое кровотечение;

• тяжелая кожная сыпь;

• нечеткость или снижение остроты зрения;

• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокатор

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности:

• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);

• циметидин (противоязвенный препарат); • фуросемид (диуретический препарат);

• диклофенак (противовоспалительный, обезболивающий препарат); • варфарин (антикоагулянтный препарат);

• кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); • пароксетин (антидепрессант);

• препараты для общего и местного обезболивания (анестетики);

• блокаторы ?1-адренорецепторов (например, празозин, доксазозин, теразозин);

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг 1 раз/сут. Лечение следует продолжать не менее 6 мес.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Предстанормикс дуо больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов).

Особые указания

Перед приемом препарата Предстанормикс дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

• снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное применение препарата Предстанормикс дуо с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить к снижению артериального давления.

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин); • нарушения функции печени.

Прежде чем начать терапию препаратом Предстанормикс дуо, Ваш врач должен обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и определение простатического специфического антигена (ПСА).

•?Препарат Предстанормикс дуо влияет на результаты определения уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Предстанормикс дуо. Мужчины, принимающие препарат Предстанормикс дуо, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.

• Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.

• Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

• Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

• При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Предстанормикс дуо. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.

• Продемонстрировано, что препарат Предстанормикс дуо снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.

• Не рекомендуется одновременный прием препарата Предстанормикс дуо со следующими препаратами:

- кетоконазол (противогрибковый препарат), - пароксетин (антидепрессант),

- эритромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Предстанормикс дуо содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Предстанормикс дуо содержит красители

Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат Предстанормикс дуо содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у Вас во время применения препарата Предстанормикс дуо отмечаются случаи головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5 мг+0.4 мг - 30шт или 90 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей