- Состав
- Лекарственная форма
- Описание
- Действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Применение у детей
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Состав
100 г препарата содержат: действующее вещество: диклофенак натрия 1,000 г; вспомогательные вещества: диизопропиладипинат 5,000 г; гипролоза 2,000 г; молочная кислота 90 % 0,044 г; натрия дисульфит 0,050 г; изопропанол 40,000 г; вода очищенная 51,906 г.
Лекарственная форма
Гель для наружного примененияОписание
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.
Действие
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак гель для наружного применения используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Фармакокинетика
Всасывание. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Распределение. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Связь с белками плазмы составляет 99% (преимущественно с альбуминами). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме крови.
Биотрансформация / метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой кислотой.
Показания к применению
· Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
· Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) остеоартрозе. Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
· Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
· Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, а также – к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП.
· Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
· Беременность (III триместр).
· Детский возраст (до 14 лет).
· Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
· Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных использование препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Применение препарата в III триместре беременности противопоказано (возможны подавление сократительной способности матки, удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Период грудного вскармливания
В связи с наличием данных о том, что диклофенак в небольших количествах проникает в материнское молоко, не рекомендуется применять его во время грудного вскармливания.
Не следует в период грудного вскармливания наносить препарат на область молочных желез или на большую поверхность кожи и применять длительно.
Применение у детей
Противопоказано: Детский возраст (до 14 лет).
Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – эритема, дерматиты, (в т.ч. контактный дерматит, зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение); редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фотосенсибилизации.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Способ применения и дозы
Наружно.
Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.
Взрослые
Препарат наносят тонким слоем на болезненный участок кожи 3 раза в день, слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 3 г (что по объему соответствует размерам вишни или грецкого ореха), достаточная для обработки зоны площадью 400-800 см2. Максимальная суточная доза – 9 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Применять в минимально эффективных дозах максимально коротким курсом.
Курс лечения – не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.
Дети старше 14 лет
Курс лечения – не более 7 дней. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 14 лет.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции активного компонента препарата при наружном применении, передозировка маловероятна. При неправильном применении или случайном проглатывании возможно развитие тошноты, рвоты и системных побочных реакций, характерных для НПВП.
Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея.
При появлении симптомов передозировки обратитесь к врачу.
В случае приема препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля, показана симптоматическая терапия.
Гемодиализ и форсированный диурез для выведения диклофенака не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Особые указания
Применять только наружно.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Гель Диклофенак-Тева следует наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.
При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.
Если во время лечения гелем Диклофенак-Тева появятся приступы бронхиальной астмы, реакции гиперчувствительности, отеки кожи, слизистых оболочек, высыпания на коже, лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%.
По 40 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу, снабженную алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия с навинчивающейся крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25С, в местах недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности!
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Меркле ГмбХ,
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия
ОЛЕКО ДУНДИЧА |
|
||
КУКОЛКИНА |
|
||
МИРА |
|
||
ШЕНДРИКОВА |
|
||
ОСТУЖЕВА 394042, г Воронеж, пр-кт Ленинский, д 154 Заказ будет обработан после открытия аптеки |
Круглосуточно
|