Состав Состав на одну таблетку:
Ядро:
Действующее вещество:
Декскетопрофена трометамол - 36,90 мг,
(эквивалент декскетопрофена) - 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 141,20 мг, крахмал кукурузный - 49,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 27,10 мг, глицерина дистеарат - 5,20 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза - 1,34 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,36 мг, макрогол 6000 - 0,60 мг, пропиленгликоль - 0,42 мг.
Лекарственная форма таблетки покрытые пленочной оболочкойОписание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.
Фармакодинамика Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексалгин 25, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.
Фармакокинетика Всасывание. m ах ) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой концентрация-время (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение.
Метаболизм и выведение.
Показания к применению Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания - гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе),
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения,
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП,
- желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние),
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения,
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью),
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия,
- хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2 ), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2 ) и 4 (СКФ <, 30 мл/мин/1,73 м2 ).
- период после проведения аортокоронарного шунтирования,
- тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA),
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови,
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности),
- беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата Дексалгин 25 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <, 1/10), нечасто ( 1/1000, <, 1/100), редко ( 1/10000, <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: отек гортани,
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость,
Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Нарушения со стороны психики
Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто : вертиго,
Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов,
Редко: повышение артериального давления,
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: брадипноэ,
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея,
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм,
Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация,
Очень редко: поражение поджелудочной железы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT),
Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность,
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь,
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение,
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ
Редко: анорексия.
Общие нарушения
Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание,
Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами : декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия. Комбинации , требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина- II : одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации , которые необходимо принимать во внимание
С -адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект -адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин 25 с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы Препарат Дексалгин 25 принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (7г таблетки препарата Дексалгин 25) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Дексалгин 25) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг.
Препарат Дексалгин 25 не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Дексалгин 25 у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/миy/1,73 м2 ) следует принимать препарат Дексалгин 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Дексалгин 25 у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2 ), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2 ) и 4 (СКФ <, 30 мл/мин/1,73 м2 ) противопоказано.
Передозировка Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Особые указания Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Дексалгин 25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгин 25 следует прекратить.
Препарат Дексалгин 25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин 25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Дексалгин 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин 25 следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин 25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексалгин 25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Дексалгин 25 необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Дексалгин 25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин 25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексалгин 25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Дексалгин 25, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) ПВХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая.
По 1, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек Без рецептаУсловия хранения Блистер ПВХ/фольга алюминиевая
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Блистер фольга алюминиевая/фольга алюминиевая
При температуре не выше 30 С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности Блистер ПВХ/фольга алюминиевая - 2 года.Блистер фольга алюминиевая/фольга алюминиевая - 3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей БЕРЛИН-ХЕМИ АГРазвернуть 
