Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5мг/мл 40мл

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7,500 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,225 мг, натрия хлорид - 6,220 мг, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) - 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг, вода очищенная - 989,705 мг.

Лекарственная форма

раствор

Описание

Прозрачный, бесцветный или с коричневатым оттенком раствор со слабым характерным запахом.

Действие

отхаркивающее муколитическое средство

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 0,5-3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет 10 часов. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Амброксол следует применять с осторожностью при нарушении моторной функции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременности (II-III триместр), детский возраст до 2-х лет (применяется по назначению врача).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций.

Применение у детей

Побочные действия

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100); редко (? 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, снижения чувствительности в полости рта и глотке; нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке); редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема.

Прочие: редко – адинамия, лихорадка.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Применение внутрь:

Взрослым: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг.

Применение в виде ингаляций:

Взрослым: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

Продолжительность лечения

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность Амброксола у особых групп пациентов не установлены.

Дети

Применение внутрь:

Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки);

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки);

Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для детей старше 12 лет – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2 лет – 15 мг.

Применение в виде ингаляций:

Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Способ применения

Внутрь или в виде ингаляций.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Применение внутрь:

Раствор можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.

Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.

Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствует удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

Применение в виде ингаляций:

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Общие рекомендации по применению ингаляций

Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.

После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.

Проводить ингаляции следует не менее, чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом.

Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.

Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.

Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.

Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Все ингаляции могут вызвать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

У пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле; острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Раствор амброксола не следует смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.

Во время лечения препаратом Амброксол необходимо употреблять достаточное количество жидкости (вода, чай, соки), так как это усиливает муколитический эффект амброксола.

Дети

Детям младше 2-х лет лечение препаратом Амброксол следует проводить только по назначению врача.

Проводить ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту. Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне.

Вспомогательные вещества

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь ввиду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.

Амброксол раствор содержит бензалкония хлорид (консервант). У пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 мл препарата во флакон темного стекла или во флакон полимерный или во флакон из полиэтилентерефталата с/без капельницы из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с/без пробки-капельницы (капельницы в виде пластикового рассекателя), с/без пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя Россия

Производитель Тульская фармацевтическая фабрика ООО