Валацикловир-фармстандарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 500мг №10

Состав

Действующим веществом является валацикловир.

Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде валацикловира гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К90, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: опадрай белый (Opadry® YS-1-18043): [Гипромеллоза 2910 3 mPa*s , гипромеллоза 2910 6 mPa*s, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80].

Лекарственная форма

Описание

Действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Распределение

Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое (15 %). Проникновение в спинномозговую жидкость (СМЖ), определенное как соотношение AUC в СМЖ к AUC в плазме крови, не зависит от функции почек и составляет около 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидрокси-ацикловир (8-ОН-АЦВ), и около 2,5 % для метаболита 9-(карбоксиметокси)метилгуанин (КММГ).

Метаболизм

После приема внутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредством пресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловир превращается в незначительной степени в метаболиты - 9-(карбоксиметокси)метилгуанин при участии спирта и альдегиддегидрогеназы и в 8-гидрокси-ацикловир при участии альдегидоксидазы. Примерно 88 % от общего комбинированного воздействия плазмы крови обусловлено ацикловиром, 11 % КММГ и 1 % 8-ОН-АЦВ. Ни валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450. Выведение Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита КММГ (около 14 % дозы). Метаболит 8-ОН-АЦВ обнаруживается в моче только в малых количествах (менее 2 % дозы). Менее 1 % принятой дозы валацикловира выводится через почки в неизмененном виде. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы крови после однократного или многократного применения валацикловира составляет примерно 3 ч.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Выведение ацикловира коррелирует с функцией почек и воздействие ацикловира будет возрастать с увеличением почечной недостаточности. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира после применения валацикловира в среднем составляет 14 ч по сравнению с примерно 3 часами при нормальной функции почек. Воздействие ацикловира и его метаболитов КММГ и 8-ОН-АЦВ в плазме и спинномозговой жидкости было оценено в стабильном состоянии после многократного применения валацикловира у 6 добровольцев с нормальной функцией почек (средний клиренс креатинина 111 мл/мин, диапазон 91-144 мл/мин), получавших 2000 мг каждые 6 ч, и у 3 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 26 мл/мин, диапазон 17-31 мл/мин), получавших 1500 мг каждые 12 ч. При тяжелой почечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазме крови, также как и в спинномозговой жидкости, концентрация ацикловира, КММГ и 8-ОН-АЦВ была в среднем в 2, 4 и 5-6 раз выше, соответственно.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетические данные показывают, что печеночная недостаточность уменьшает скорость превращения валацикловира в ацикловир, но не степень трансформации.

Показания к применению

Валацикловир ­Фармстандарт применяется у взрослых от 18 лет для:

• лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster);

• лечения офтальмического опоясывающего герпеса.

Валацикловир-Фармстандарт применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для:

• лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis);

• профилактики (супрессии) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом (иммунодефицитом);

• профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Валацикловир-Фармстандарт:

• если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если после приема валацикловира у Вас когда-либо развивалась распространенная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Не принимайте Валацикловир-Фармстандарт, если вышеперечисленные пункты относятся к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Валацикловир-Фармстандарт.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Валацикловир-Фармстандарт обычно не рекомендуется принимать во время беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Валацикловир-Фармстандарт во время беременности или кормления грудью.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность валацикловира у детей данного возраста не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне лечения препаратом (например, головная боль, головокружение, угнетение сознания), рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия

Категории частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; редко – дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко – лейкопения (в основном отмечается у пациентов со сниженным иммунитетом), тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия.

Со стороны нервной системы и психики: часто – головная боль; редко – головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания; очень редко – тремор, ажитация, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.

Перечисленные выше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими состояниями. У пациентов с трансплантированным органом, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут) для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме в более низких дозах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявление гепатита.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко – зуд; очень редко – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек); редко – нарушение функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность, почечная колика. Также отмечалось осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев.

Во время лечения следует соблюдать адекватный питьевой режим.

У пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут ежедневно) в течение длительного времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в сочетании). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получавших валацикловир.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза, которую назначил Вам врач, зависит от того, с какой целью лечащий врач прописал Вам препарат Валацикловир-Фармстандарт. Ваш врач обсудит это с Вами.

Рекомендуемая доза:

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).

У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе).

При первичной инфекции Вы должны принимать препарат Валацикловир-Фармстандарт в течение пяти или десяти дней (как Вам скажет врач).

В случае повторной инфекции (рецидив) Вы должны принимать Валацикловир-Фармстандарт в течение трех или пяти дней (как Вам скажет врач).

Также при лабиальном (губном) герпесе врач может назначить Вам валацикловир в дозе 2000 мг (четыре таблетки) 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Не принимайте препарат более 1 суток (двух доз).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.

У пациентов с нормальным иммунитетом (взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет)

У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Через 6 - 12 месяцев Ваш врач оценит эффективность терапии.

Взрослые с иммунодефицитом

У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Через 6 - 12 месяцев Ваш врач оценит эффективность терапии.

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Врач может снизить дозу препарата в зависимости от состояния Ваших почек.

Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушениями функции почек

Если Вы старше 65 лет или у Вас проблемы с почками, перед приемом препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется принимать препарат Валацикловир-Фармстандарт реже или в меньшей дозировке.

Во время приема препарата Валацикловир-Фармстандарт очень важно, чтобы Вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет уменьшить нежелательные реакции, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет внимательно отслеживать у Вас признаки развития этих нежелательных реакций. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение или сонливость.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Принимайте препарат Валацикловир-Фармстандарт согласно указаниям Вашего врача. Препарат Валацикловир-Фармстандарт принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Продолжительность терапии

Длительность терапии должен определять врач.

Если Вы забыли принять препарат Валацикловир-Фармстандарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы

При передозировке валацикловира возможно возникновение острой почечной недостаточности и развитие неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, отмечены также тошнота и рвота. Для предупреждения передозировки следует соблюдать режим дозирования. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста вследствие несоблюдения режима дозирования (повторно получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные).

Лечение

Пациенты подлежат тщательному наблюдению для своевременной диагностики токсических проявлений. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из плазмы крови и может считаться оптимальным способом лечения в случае передозировки.

Особые указания

Перед приемом препарата Валацикловир-Фармстандарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

-у Вас ослабленная иммунная система (например, выраженные формы ВИЧ-инфекции);

- Вы принимаете препараты, влияющие на функцию почек;

- у Вас имеются заболевания почек;

- Вы старше 65 лет;

- у Вас имеются заболевания печени или пересажена печень.

Если Вы не можете определить, относится ли вышеизложенное к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением препарата Валацикловир-Фармстандарт.

При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная·реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром). Первым проявлением DRЕSS-синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

Если у Вас появилась сыпь, сопровождаемая лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если Вы принимаете препарат Валацикловир-Фармстандарт для лечения или профилактики генитального герпеса, или если в прошлом у Вас был диагностирован генитальный герпес, Вы должны использовать средства для обеспечения безопасности половых контактов, включая применение презервативов. Это важно для предотвращения заражения Ваших половых партнеров от Вас. При наличии пузырьков или высыпаний в области половых органов необходимо воздержаться от сексуальных контактов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг - 10 шт или 40 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Фармстандарт-Лексредства ОАО