Требования к образцу:
· Применимый тип образца для этого теста – мазок из носа.
· Возьмите мазок из носа в соответствии со стандартным методом клинической лаборатории: вставьте пластиковый стержневой зонд с головкой из полипропиленового волокна/синтетической флокирующей головкой в одну ноздрю пациента. Наконечник зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри. Проведите зондом 5 раз по слизистой оболочке по кругу внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны слизь и клетки, затем повторите этот процесс внутри другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих полостей носа собрано необходимое количество образца. Вытащите зонд из носовой полости.
· Образцы, которые могут быть использованы в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4 ?; образцы, которые не могут быть использованы в течение 24 часов, следует хранить при температуре –70 ? или ниже (если нет условий хранения –70 ?, их следует временно хранить в холодильнике при –20 ?). Пожалуйста, не используйте образцы, на которых появились бактерии, которые были оставлены на долгое время или неоднократно замораживались и размораживались, чтобы избежать неспецифических реакций, вызванных загрязнением образца или ростом бактерий.
· Перед тестированием образец необходимо довести до комнатной температуры.
Предупреждение и меры предосторожности:
· Для диагностики in vitro.
· Только для профессионального использования.
· Не используйте содержимое набора после истечения срока годности, указанного на упаковке.
· Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого наборов.
· При работе с образцами пациентов рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или аналогичные) перчатки.
· Не используйте повторно ту же тест-кассету, пробирку для обработки проб, зонды и т. д.
· Не стоит открывать пакет из фольги с тест-кассетой, подвергая ее воздействию окружающей среды, пока тест-кассета не будет готова к немедленному использованию.
· Выбросьте и не используйте поврежденные или упавшие тест-кассеты или материалы.
· Если раствор для экстракции пробы попадет на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды.
· Для получения точных результатов необходимо следовать инструкции по применению.
· Неправильный сбор и хранение образцов могут привести к ложным результатам теста.
· Процедуры сбора и обработки образцов требуют специального обучения и руководства.
· При взятии образца мазка из носа используйте зонд, входящий в комплект. Использование альтернативных зондов может привести к ложноотрицательным результатам.
· Тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией.
· Используйте подходящую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица при работе с содержимым этого набора.
· После работы тщательно вымойте руки.
· Патогенные микроорганизмы, включая вирус гепатита и вирус иммунодефицита человека, могут присутствовать в клинических образцах. При обращении, хранении и утилизации всех образцов и предметов, загрязненных кровью или другими биологическими жидкостями, всегда следует соблюдать стандартные меры предосторожности и следовать инструкции.
Метод тестирования:
· Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед тестированием.
· Выньте содержимое упаковки и доведите до комнатной температуры. Когда все будет готово, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и поместите ее на платформу. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать как можно скорее в течение 1 часа.
· Приготовление раствора образца:
· Снимите колпачок с пробирки для образца.
· Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы извлечь жидкость из зонда.
· Добавление образца: поместите кончик пробирки с образцом вниз, затем плотно сожмите стенки пробирки, используя ее как пипетку, выдавите 3 капли образца в лунку тест-кассеты и дождитесь результата.
· Вставьте зонд со взятым образцом в пробирку, погрузите его в раствор и поднимайте вверх-вниз не менее 15 секунд, не вынимая из раствора и стараясь не выливать содержимое из пробирки.
· Плотно прижмите колпачок к пробирке, содержащей взятый образец. Тщательно перемешайте содержимое пробирки, взбалтывая ее.
· Время: проверьте результат через 15 минут после взятия образца. Не проверяйте результат спустя 20 минут.
Интерпретация результатов:
Положительный: Красная линия появляется на линии контроля качества C и линии обнаружения T. Это указывает на присутствие антигенов нового коронавируса (SARS-CoV-2) выше предела обнаружения реагента в образце.
Отрицательный: Только линия контроля качества C имеет красную линию, а линия обнаружения T не имеет красной линии. Это означает, что ни один антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) не обнаружен в образце или уровень антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) ниже уровня обнаружения.
Недействительный: На линии контроля качества C не появляется красная линия, что указывает на ошибку. Это может быть из-за неправильной работы или тест-кассета недействительна, и тест необходимо повторить.
Ограничения:
· Содержимое этого набора необходимо использовать для качественного определения антигенов SARS в мазках из носа.
· Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже уровня обнаружения теста или если образец был собран неправильно.
· Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на характеристиках теста и/или сделать результат теста недействительным.
· Результаты анализов следует оценивать вместе с другими клиническими данными, доступными врачу.
· Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
· Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
· Отрицательные результаты следует рассматривать, как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если необходимо, для клинических исследований, включая инфекционную проверку.
