Девилам таблетки покрытые оболочкой 50000ме №8

Состав

Препарат Девилам содержит

Действующим веществом является колекальциферол.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 000 МЕ Сухого Витамина D3

(эквивалентно 0,125 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин

гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное,

dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный

гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,

стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак

глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172),

бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 000 МЕ Сухого Витамина D3

(эквивалентно 0,25 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин

гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное,

dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный

гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,

стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак

глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172),

бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ Сухого Витамина D3

(эквивалентно 1,25 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин

гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное,

dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный

гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,

стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Девилам содержит натрий, сахарозу и соевых бобов масло гидрогенизированное (см.

раздел 2).

Лекарственная форма

Описание

5000 МЕ:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D5К» на одной стороне.

10000 МЕ:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D10К» на одной стороне.

50000 МЕ:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Действие

Фармакодинамика

Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Установлено, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-? (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип ?; способствует переработке избыточного холестерина).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что колекальциферол снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Абсорбция

Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола C_max в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. C_max в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).

Выведение

25(OH)D3 медленно выводится с Т_1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется почками.

Показания к применению

Девилам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними

ассоциированных, у взрослых пациентов.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними

ассоциированных, у взрослых.

Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними

ассоциированных, у взрослых.

Противопоказания

Не принимайте препарат Девилам:

- если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);

- если у Вас заболевание почек, при котором из-за избытка фосфора в крови разрушаются

кости (почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией);

- если у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) и / или

повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

- если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках);

- если у Вас тяжелая почечная недостаточность;

- если у Вас редкое наследственное состояние, при котором организм нечувствителен к

собственному паратгормону, из-за чего снижается содержание кальция в крови и повышается

содержание фосфатов (псевдогипопаратиреоз);

- если у Вас активная стадия заболевания, называемого саркоидоз, при котором иммунная

система ошибочно атакует собственные ткани, чаще всего легкие и лимфатические узлы,

образуя в них воспалительные узелки (гранулемы);

- если у Вас активная форма туберкулеза легких;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас аллергия на арахис или сою (так как препарат содержит соевых бобов масло

гидрогенизированное).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Девилам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

- Вы принимаете колекальциферол и кальций в составе других препаратов. Дополнительное

применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача (см.

также подраздел «Другие препараты и препарат Девилам» ниже);

- у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);

- у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;

- у Вас предрасположенность к отложению кальциевых камней в почках (кальциевому

нефроуролитиазу). В этом случае Вам не следует принимать данный лекарственный препарат

(см. подраздел «Противопоказания» выше);

- Вы малоподвижный или лежачий (иммобилизированный) пациент;

- Вы принимаете определенные препараты, такие как сердечные гликозиды, производные

бензотиадиазина, включая тиазидные диуретики. Прочитайте информацию в подразделе

«Другие препараты и препарат Девилам» ниже, чтобы больше узнать об этих препаратах;

- у Вас имеется генетическое заболевание, называемое псевдогипопаратиреоз. В этом случае

Вам не следует принимать данный лекарственный препарат (см. подраздел

«Противопоказания» выше);

- Вы применяете колекальциферол в течение длительного времени;

- Вы пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Девилам если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Девилам может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Девилам и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- аллергические реакции, такие как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может

распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий

кашель (ангионевротический отек); отек гортани.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Девилам

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче

(гиперкальциурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- зуд;

- сыпь;

- крапивница.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- головная боль;

- нарушение ритма сердца;

- повышение артериального давления;

- обострение туберкулезного процесса в легких;

- снижение аппетита;

- запор;

- метеоризм;

- тошнота;

- боль в животе;

- диарея;

- боли в суставах (артралгия);

- боли в мышцах (миалгия);

- нарушение функции почек;

- повышенное выделение мочи (полиурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как:

- другие препараты или добавки, включая мультивитамины, содержащие витамин D, аналоги

витамина D и / или препараты кальция. В этом случае врач может изменить Вам дозу витамина

D и назначить дополнительные анализы для контроля кальция в крови и моче;

- препараты из группы производных бензотиадиазина: диазоксид (применяется при низком

уровне сахара в крови) и тиазидные диуретики, например гидрохлоротиазид (мочегонные

препараты, применяются для лечения высокого артериального давления и отеков). В этом

случае врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля кальция в крови;

- противосудорожные препараты или снотворные препараты, такие как фенитоин и

барбитураты, например фенобарбитал, и другие препараты, активирующие (индуцирующие)

ферменты печени;

- сердечные гликозиды (применяются для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин.

В этом случае врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля кальция в

крови, электрокардиографию (ЭКГ) и при необходимости изменить дозу сердечного

гликозида;

- глюкокортикостероиды, например преднизолон, дексаметазон (гормональные препараты,

применяются для лечения воспаления);

- антациды, содержащие магний или алюминий (применяются для лечения изжоги);

- колестирамин, колестипол (применяются для лечения высокого уровня холестерина) и

минеральные масла (применяются как слабительное). Данные препараты снижают всасывание

витамина D в кишечнике, поэтому врач может повысить Вам дозу препарата Девилам;

- препараты, содержащие кальций;

- препараты, содержащие фосфор;

- натрия фторид (применяется для профилактики кариеса). Интервал между приемом данного

препарата и препарата Девилам должен составлять не менее 2 часов;

- тетрациклин (антибиотик для лечения бактериальных заболеваний). Интервал между

приемом данного препарата внутрь (в виде таблеток или капсул) и препарата Девилам должен

составлять не менее 3 часов;

- кетоконазол (противогрибковый препарат);

- препараты, применяемые при высоком содержании кальция в крови (гиперкальциемии):

кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, нитрат галлия;

- изониазид или рифампицин (применяются для лечения туберкулеза).

Способ применения и дозы

Лечение дефицита витамина D у взрослых

Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ? 20 нг/мл) у взрослых необходимо

принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой

10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Лечение недостаточности витамина D у взрослых

Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20 – 29 нг/мл) у взрослых

необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с

дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4

недель.

Лечение гипопаратиреоза

Доза препарата Девилам должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от

концентрации кальция в крови назначают по 10 000 – 20 000 МЕ (по 1 – 2 таблетки с

дозировкой 10 000 МЕ) в сутки. Концентрацию кальция в крови рекомендуется определять в

течение 4 – 6 недель, затем каждые 3 – 6 месяцев, при необходимости врач может проводить

коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Поддержание нормального уровня витамина D

Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ? 30 нг/мл) у взрослых

необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с

дозировкой 10 000 МЕ или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в месяц или 10 000 МЕ

(1 таблетка с дозировкой 10 000 МЕ) 1 раз в неделю.

Профилактический прием

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у взрослых необходимо принимать

по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в месяц или 50 000 МЕ (1 таблетка с

дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в 2 недели, в зависимости от массы тела.

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у пациентов с тяжелым

(морбидным) ожирением или тяжелым нарушением функции кишечника у взрослых

необходимо принимать по 5 000 – 10 000 МЕ в сутки: 1 – 2 таблетки с дозировкой 5 000 МЕ

ежедневно или 1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ 1 раз в 2 недели.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать снижение клиренса креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Девилам у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Девилам принимается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует

глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой

Передозировка

Если Вы приняли препарата Девилам больше, чем следовало, обратитесь за медицинской

помощью.

Наиболее частыми симптомами острой передозировки являются следующие: запор или

диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, учащенное

мочеиспускание (поллакиурия), ночное мочеиспускание (никтурия), выделение избыточного

количества мочи (полиурия), снижение аппетита (анорексия), металлический привкус во рту,

тошнота, рвота, общая слабость и усталость, повышение уровня кальция в крови

(гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия), обезвоживание

(дегидратация).

В более поздние сроки могут появиться боль в костях, помутнение мочи (вследствие

появления в ней примесей), повышение артериального давления, кожный зуд, повышенная

чувствительность к свету (фоточувствительность), покраснение глаз (гиперемия

конъюнктивы), нарушение ритма сердца (аритмия), сонливость, боли в мышцах (миалгия),

тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), боли в животе (гастралгия),

снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.

При длительном приеме колекальциферола в высоких дозах (20 000 – 60 000 МЕ/сутки в

течение нескольких недель или месяцев) могут появиться следующие симптомы: отложение

кальция (кальциноз) в мягких тканях, почках, легких, кровеносных сосудах, артериальная

гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность, повышение уровня кальция

и фосфора в крови.

Если у Вас появились указанные симптомы, прекратите прием препарата, принимайте

большое количество жидкости и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Девилам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите

пропущенную дозу, как только Вы вспомните об этом. Если близко время приема следующей

дозы, пропустите забытый прием и продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Если Вы прекратили прием препарата Девилам

Не прекращайте прием препарата Девилам без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

5000 МЕ и 10000 МЕ:

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в картонную пачку.

50000 МЕ:

По 8 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/алюминий блистере, по одному блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАМИРА ЛЛП/ LAMYRA LLР, Великобритания.

Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, HA1 1BQ.

E-mail: info@lamyra.org

Сайт: www.lamyra.org

Производитель

Квест Витаминс Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ/ Quest Vitamins Middle East FZE, Dubai, U.A.E.

(Участок S20708A, Джебель Али Свободная Экономическая зона п/я №17836, Дубай, ОАЭ/ Plot S20708A, Jebel-Ali Free Zone Box №17836, Dubai, U.A.E).

Организация, принимающая претензии от потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «РегМед проф.»

119607, г. Москва, ул. Раменки, 9-3-505

E-mail: regmed@regmed.biz