Фексофенадин-эдвансд таблетки покрытые пленочной оболочкой 180мг №10

Состав

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123.9 мг, крахмал прежелатинизированный - 18 мг, гипролоза - 7.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 21.6 мг, натрия лаурилсульфат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.6 мг, магния стеарат - 3.6 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие WT-19022P розовое - 15 мг (поливиниловый спирт - 40-50%, полиэтиленгликоль 4000 - 10-20%, соевый лецитин - 0.5-0.8%, титана диоксид - 15-25%, тальк - 15-25%, краситель железа оксид красный - 0.01-0.3%).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 82.6 мг, крахмал прежелатинизированный - 12 мг, гипролоза - 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14.4 мг, натрия лаурилсульфат - 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 2.4 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие WT-19022P розовое - 10 мг (поливиниловый спирт - 40-50%, полиэтиленгликоль 4000 - 10-20%, соевый лецитин - 0.5-0.8%, титана диоксид - 15-25%, тальк - 15-25%, краситель железа оксид красный - 0.01-0.3%).

Лекарственная форма

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Действие

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.

Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max определяется через 1-3 ч. Среднее значение C_max после приема 180 мг составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг - 427 нг/мл. Связывание с белками плазмы - 60-70%. T_1/2 после многократного приема - 11-15 ч. Выделяется с грудным молоком. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно с желчью (80%), 10% выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.

Противопоказания

Беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фексофенадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Побочные действия

Возможно: головная боль, сонливость, головокружение, усталость, тошнота, вялость, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.

Было показано, что при одновременном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции из ЖКТ и с сокращением либо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. При этом не наблюдалось изменений интервала QT.

При приеме содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина наблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счет связывания в ЖКТ. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составляет 2 ч.

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 120-180 мг (1 раз/сут).

Передозировка

Симптомы

При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту.

Согласно доступным данным, здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг, и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких?либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Эффективность и безопасность применения фексофенадина у детей младше 6 лет не изучались.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность к вождению автотранспорта и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, маловероятно. При проведении объективных исследований было показано, что фексофенадин не оказывает существенного влияния на функции ЦНС. Тем не менее, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к вождению автотранспорта или к другим потенциально опасным видам деятельности.

Форма выпуска

10 шт. - банки - пачки картонные.
10 шт. - блистеры - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - банки - пачки картонные.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЭДВАНCД ФАРМА, ООО (Россия)